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中药治疗APL白血病国际标准研究正式启动

2017-12-11

中药治疗APL白血病国际标准研究正式启动

 ——“国家重点研发计划战略性国际科技创新合作重点专项”启动会

在北京大学人民医院召开

 

2017年11月15日, 国家重点研发计划战略性国际科技创新合作重点专项“原创性中药复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病的国际标准化合作研究”启动会在北京大学人民医院举行。项目由北京大学血液病研究所主鸿鹄医生牵头,意大利罗马第二大学、印度韦洛尔基督教医学院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京中医药大学东直门医院、徐州医科大学附属医院、亿帆医药股份有限公司共同承担。

中国科学技术交流中心代表贠涛项目主管、北京大学血液病研究所黄晓军所长、北京大学人民医院科研处梁公文副处长和课题参加单位项目负责人等参加了启动会。

启动会上,贠涛项目主管强调战略性国际科技创新合作重点专项的重大意义,为全面落实《国家“十三五”科技创新发展规划》,促进与国际社会开展持久、广泛、深入的科技创新合作,提升科技发展国际化水平,以深入实施“一带一路”等重大战略为重点,并对课题实施提出了具体要求。对于国际合作项目在管理实施方面的难度,梁公文副处长表态要从医院管理层面大力支持,确保该项目的顺利进行。黄晓军所长分析了该项目的重大意义和面临的问题,并表示从科室层面来保障该项目运行的顺畅。

急性早幼粒细胞白血病(APL)是白血病的一种特殊类型,好发于中青年人群,临床最常见最严重的表现是出血,如不积极治疗,早期因出血死亡的比例极高,我国在该病的研究领域一直处于国际领先地位。

亚砷酸和维甲酸是中国针对该病的原创性靶向药物,经典治疗方案采用亚砷酸、维甲酸和化疗联合,根治率大于90%,使APL成为目前唯一不用移植即可根治的白血病。

但是,化疗药物亚砷酸因其毒性大,为确保安全,必须住院进行静脉输注。北京大学血液病研究于2014年在国际上首次推出治疗非高危APL(初诊WBC<10×109/L)的“不化疗、缓解后家庭口服治疗”新模式,即实现全程不化疗、仅口服中药复方黄黛片和维甲酸2种药物、缓解后正常生活工作、治疗周期短至8个月、医疗费用显著降低。

该研究成果于2014年发表在《新英格兰医学杂志》上,其简单、高效、副作用少、生活质量高而费用低的家庭治疗优势,成为国际上APL治疗的理想模式,欧美血液学家对该模式能在国外开展充满期待。

因此,本项目主要研究目的是把基于我国原创性中药复方黄黛片为基础的家庭治疗新模式推广到“一带一路”国家,同时以国际标准化的临床疗效评价体系对该模式进行评估,以达到国际认可并实现临床应用的目的,造福于全球更多的APL病人。

主鸿鹄医生代表项目组介绍了项目整体情况和实施要求,他指出,尽管中医药是我国乃至世界医学的宝贵财富,目前我国复方中药制剂作为治疗药物还没有被欧美市场广泛认可的成功案例,使中药缺乏国际影响力。限制其走向国际的关键问题是复方成分作用机制不清、临床疗效评价体系不能与国际机制接轨。

复方黄黛片是我国原创性中药砷剂,根据“君臣佐使”的组方原理设计而成,含有“雄黄、青黛、丹参、太子参”四种成分,因其对APL疗效显著、机制相对明确,已成为中国APL 诊治指南推荐的一线药物,具有进入国际的重大潜力。

该项目联合APL治疗领域国际顶尖团队,以“产学研医”模式联手进行国际多中心临床试验以及相关基础研究,解决限制复方黄黛片国际化应用的关键问题,为推动该药的国际化应用、促进一带一路国家APL 治疗水平提高做出贡献。国际科技创新合作也是中医药国际化的必由之路,且具有很强的紧迫性,该研究有利于支撑我国“一带一路”重大战略的实施,造福全球更多的病人。主鸿鹄强调各参加单位负责人要严格按照科技部规定及标书的既定目标,保质保量完成这项工作。

会议最后环节由各课题负责人围绕课题目标、任务分解、考核指标落实、示范方案、进度计划等内容分别进行了小组讨论,北京大学血液病研究所负责整个项目的实施和管理,意大利罗马第二大学和印度韦洛尔基督教医学院协助开展国际多中心的临床和基础研究,上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京中医药大学东直门医院、徐州医科大学附属医院和亿帆医药股份有限公司协助开展多中心的临床研究,目前正在进行临床研究方案的制定、伦理审批以及基础研究的准备工作,通过汇总归纳,达成了一致共识,为项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

(供稿:血研所 主鸿鹄   责编:钟艳宇)

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